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24H服务电话:0531-88802229拥有25AOA体育液体颗粒计数器
始于1982只做颗粒监测产品与解决方案
辉瑞,拜耳,三星等多企业应用标准
世界各地具有分公司办事处
Lighthouse上海实验室
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AOA体育·(中国)-官方网站成立于2015年1月,位于美丽的泉城济南--中国(山东)自由贸易试验区济南片区,是一家AOA体育的致力于制药、化工等行业信息化的软件企业,也是国家认定的高新技术企业。
查看更多+1、Lighthouse授权的核心代理商;
2、AOA体育科技具备自主的进出口权;
3、业务面向全国,深圳、成都均有合作伙伴;
1、AOA体育团队从事洁净区粒子监测始于2009年;
2、制药行业:冻干、粉针、无菌原料药、小容量注射剂、大输液;
电子行业:液晶面板、汽车喷涂、精密电子……
3、自主知识产权软件可兼容市面主流国内外粒子传感器
1、AOA体育团队服务过的客户遍布全国,100余家;
2、齐鲁、瑞阳、步长等知名企业;
3、产品服务涉及:硬件仪器、监测系统、行业软件、售后服务;
1、粒子监测系统AOA体育科技提供:前期方案设计、项目实施调试、验证服务、校验清洁维修、售后服务;
2、便携计数器、浮游菌仪器AOA体育科技提供:选型咨询服务、原厂仪器设备、中英文版验证文件、校验售后;
3、行业软件AOA体育科技提供:方案设计、定制研发、实施培训、验证服务、售后服务。
1、AOA体育科技的研发、实施、验证、售后均是自主团队,响应快,成本低;
2、AOA体育科技具备Lighthouse原厂授权的计数器校正资质;
3、计数器享受校正周期内,免费清洁服务。
1、AOA体育科技是国家高新技术企业;
2、AOA体育科技是ISO9001质量管理体系认证企业;
3、AOA体育科技具备20余项发明、实用新型、软件著作权等知识产权
AOA体育动态
行业资讯
法律法规
沉降菌和浮游菌采样方法该如何选择?
一、法规要求GMP对于制药行业内测试方法需要参照ISO的测试方法,而ISO 14698-1微生物污染控制法规提到微生物监测需要评估收集效率(Collection efficiency ),高的收集效率的采样方法和采样设备可以得到更有代表性的数据。对于生物负载环境低的环境,如A、B级环境,应当更多的采用主动采样的浮游菌采样,而不是被动采样的沉降菌方法。ISO 14698-1 附录中对于微生物采样器的收集效率提出了进行收集效率评估的指导意...颗粒计数洁净室认证VS常规颗粒监测和当前GMP要求
洁净室认证是一个验证过程。该验证过程证明洁净室操作条件符合预期设计参数。根据当前洁净室标准,使用便携式粒子计数器在洁净室周围均匀间隔的测试位置以规定的体积取样,测试房间粒子计数。最被接受和广泛使用的洁净室标准是ISO 14644-1(2015)《洁净室和相关受控环境——第1部分:按颗粒浓度分类的空气清洁度》ISO 14644-1规定了最小样本数量、根据洁净室分类在每个样本点采集的样本体积以及0.1至5.0微米之间的相关颗粒尺...lighthouse3100尘埃粒子计数器
Solair 3100彩屏显示,带电电池的便携式微粒计数器0.3微米◎1.0立方英尺6通道。Solair 3100和Solair 5100便携式粒子计数器融合了我们长寿命二极管技术感应器,从而创造了行业内长寿命的激光二极管寿命-20+年的平均无故障时间(基于持续运作24/7的基础)。Solair系列采用了用户友好界面来配置和操作仪器。直观的图标指示屏幕简单易学易操作。这款仪器可在8通道存储多达3000组粒子数据。所有的数据可以快速可靠的传输到具有设备监...lighthouse Apex R5在线粒子计数器
医疗保健生产设施的质量和校准面临的一个令人沮丧的问题是,在校准时发现仪器超出公差或损坏。这需要耗时且成本高昂的调查,这可能会影响到产品。由于空气中颗粒物计数器是世界各地制药、生物制药和医疗保健设施环境监测中使用的重要工具,因此在解决最终产品空气中污染风险方面,公差校准至关重要。除了作为设施鉴定的一部分确定空气质量外,颗粒物计数器也是确认进行高风险作业的关键区域空气清洁度所需的工具。空气中颗粒物计数...无尘万级车间尘埃粒子检测仪,无尘车间particle监控系统
为了防止带入太多缝隙,洁净室里的物品要求不会自己造成灰尘,并且不容易附着灰尘。像袋子,普通抹布这些东东,都是严格禁止的。如果是电子工业方面的洁净室,还要对静电进行明确的掌控,所以对与产品接触的材料、工具、包装物等,还有防静电的要求。从事过这个领域以及在相关产业工作的人却了解。半导体产业更怕的就是功能不良。而功能不良当中最怕的是O/S,全称是open和short。造成O/S的重大问题之一,是IC引脚之间有塑料...浮游菌采样器的优点和使用的原理
空气微生物采样器的标准名称为浮游菌采样器,下面介绍一下浮游菌采样器与传统检测方式的优点和应用的原理浮游菌采样器是一种的多孔吸入式尘菌采样器,根据等速采样理论设计,采样直接,采集头口风速与洁净室内风速基本一致,能更准确的反映洁净室内的微生物浓度。使用浮游菌采样器进行采样时,带尘菌空气高速通过微孔,被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面,这些活体微生物在琼脂表面获得营养均匀和充分,在培养过程中,快速发生动态再...活体颗粒采样器的8个基本功能
活体颗粒采样器是在洁净室中用于监测污染的工具之一,可以在洁净室中用于监测活体微生物的污染,指的是有可能生长的活微生物,如霉菌或真菌。虽然粒子计数器可以检测污染的存在,但只有活体颗粒采样器才能识别特定类型的污染尘埃粒子在线监测系统常见问题解决分析
一、尘埃粒子在线监测系统常见问题问题现象某监测点位监测结果静态合格,动态经常超标红色报警原因分析1人员操作引起的粒子超标报警。查看报警时间节点是否有人员操作,引发乱流或产生粒子。EU GMP 附件 1 2022 年更新明细(部分)
2017年EU GMP发布了附录1的更新草案,收到了很多反馈。现在,EU GMP已经发布了更新后的附录1的最终版本,该版本解决了许多关于草案版本的关注和问题。 本文件中最大的变化和变化是通过全面的污染控制策略(CCS)更加关注质量风险管理(QRM)。一如既往,EU GMP的目标是提供安全的产品,保持人们的健康。技术的进步减少了在生产或填充线上人工干预和人工的需求。人员的最小化或消除可以大大降低污染的风险,但确实需要对sop和文件进行修改。使用更多的技术,必须调整维护审计跟踪的方式,以确保保留所有信息和数据的完整性。 EU GMP附件1由10个部分组成,阐述了制药产品的无菌工艺,尽管该文件的许多部分可作为其他行业的优秀指南。这篇博客文章是我们系列文章的第二部分,它分解了10个部分的基本知识,并突出了理论AOA体育践方面的一些显著变化。洁净室要根据什么来认证?
什么是洁净室?洁净室是专门设计的控制污染的房间。几乎大多制造行业都使用洁净室,因为小颗粒会对制造过程和产品产生不利影响。洁净室的主要部件是保持洁净室清洁的设备。为了控制洁净室中的污染,需要清洁空气,使进入洁净室的外部污染受限。关键部件是高效微粒空气(HEPA)过滤器,用于过滤0.3微米及以上的颗粒。所有输送到洁净室的空气都通过HEPA过滤器,在某些情况下,如果需要严格的清洁性能,则使用超低颗粒空气(U...颗粒计数洁净室认证VS常规颗粒监测和当前GMP要求
洁净室认证是一个验证过程。该验证过程证明洁净室操作条件符合预期设计参数。根据当前洁净室标准,使用便携式粒子计数器在洁净室周围均匀间隔的测试位置以规定的体积取样,测试房间粒子计数。最被接受和广泛使用的洁净室标准是ISO 14644-1(2015)《洁净室和相关受控环境——第1部分:按颗粒浓度分类的空气清洁度》。 ISO 14644-1规定了最小样本数量、根据洁净室分类在每个样本点采集的样本体积以及0.1至5.0微米之间的相关颗...lighthouse空气采样器技术与D50值
空气采样器使用独特的技术来测量生物污染。测量参数的定义类似于粒子计数器;然而,它们有几个独特的方面。其中一个经常被忽视的方面是d50(一个样品的累计粒度分布百分数达到50%时所对应的粒径)。这是对空气采样器灵敏度的测量。然而,并非所有的d50值都是一样的,重要的是制造商要公开他们的计算和方法。lighthouse活体颗粒采样器技术和d50气溶胶撞击是通过迫使气体急转弯来去除气流中的颗粒的过程。超过一定尺寸的颗粒具有如此...友情链接:
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